中国常用的无细胞百白破制备工艺与欧美发达国家存在近20年的差距
文 | 财新记者 马丹萌 宿慧娴
图 | 东方IC
长生生物科技疫苗风波持续发酵。除狂犬病疫苗外，企业生产的吸附无细胞百白破联合疫苗老问题被翻出，引发对国产百白破疫苗的强烈质疑。财新记者了解到，由于存在生产工艺的差距、问题百白破疫苗检测方法的争议，以及效价抽检易“漏检”等风险，百白破疫苗几乎成为效价不合格“重灾区”。效价指某一物质引起生物反应的功效单位，可理解为有效性。而据财新记者了解，来自长生生物和武汉生物被发现效价不合格的两批疫苗，均通过了批签发并上市销售，其效价问题仅是两个企业偶发事件还是行业普遍问题，尚有待调查。
北京大学医学部免疫学系副主任王月丹向财新记者表示，百白破疫苗效价不合格问题多发与其工艺稍复杂有关，尤其复杂在如何制作无细胞百日咳疫苗。2012年，全细胞百白破疫苗在中国停产，无细胞百日咳疫苗成为主流。与欧美发达国家相比，中国无细胞百白破疫苗目前的工艺尚有差距。无细胞百日咳疫苗的制备在全球分为共纯化疫苗和组分纯化疫苗两种工艺。组分纯化疫苗工艺更先进，但中国企业无一采用此种生产方式。财新记者了解到，中国目前生产的无细胞百白破疫苗均采用共纯化工艺。相比于组分纯化工艺，前者产量高且成本低，但在质量和稳定性上不如后者。
疫苗在流通销售前，至少应经过两道检测，即企业自检和监管机构批签发时的审核、检验。其中，批签发被认为是确保疫苗安全性及有效性的最后一关。但如果企业生产的疫苗效价不过关，仅凭这两道关口并不能完全保证每一支疫苗都完全合格。此外，效价不合格的“问题疫苗”容易“漏检”。前述疫苗生产企业相关负责人告诉财新记者，由于效价检测所需时间更长，且需要大量实验动物，无论是企业自检，还是中检院检测，对疫苗效价的检测均为抽检，但对安全性的检测则必须做到“批批检”。“一批疫苗数十万支，理应每一支疫苗都是质量均一的。”陶黎纳告诉财新记者，据湖北省食品药品监督管理局披露的信息，此次武汉生物效价不合格的百白破疫苗，有部分待分装产品混悬液不均匀，极有可能在效价检测过程中均未“抽中”。截至发稿，长生生物百白破效价不足问题的产生原因仍然存疑，有关调查机构尚未作出具体解释。
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中国常用的无细胞百白破制备工艺与欧美发达国家存在近20年的差距
文 | 财新记者 马丹萌 宿慧娴
图 | 东方IC
长生生物科技疫苗风波持续发酵。除狂犬病疫苗外，企业生产的吸附无细胞百白破联合疫苗老问题被翻出，引发对国产百白破疫苗的强烈质疑。财新记者了解到，由于存在生产工艺的差距、问题百白破疫苗检测方法的争议，以及效价抽检易“漏检”等风险，百白破疫苗几乎成为效价不合格“重灾区”。效价指某一物质引起生物反应的功效单位，可理解为有效性。而据财新记者了解，来自长生生物和武汉生物被发现效价不合格的两批疫苗，均通过了批签发并上市销售，其效价问题仅是两个企业偶发事件还是行业普遍问题，尚有待调查。
北京大学医学部免疫学系副主任王月丹向财新记者表示，百白破疫苗效价不合格问题多发与其工艺稍复杂有关，尤其复杂在如何制作无细胞百日咳疫苗。2012年，全细胞百白破疫苗在中国停产，无细胞百日咳疫苗成为主流。与欧美发达国家相比，中国无细胞百白破疫苗目前的工艺尚有差距。无细胞百日咳疫苗的制备在全球分为共纯化疫苗和组分纯化疫苗两种工艺。组分纯化疫苗工艺更先进，但中国企业无一采用此种生产方式。财新记者了解到，中国目前生产的无细胞百白破疫苗均采用共纯化工艺。相比于组分纯化工艺，前者产量高且成本低，但在质量和稳定性上不如后者。
疫苗在流通销售前，至少应经过两道检测，即企业自检和监管机构批签发时的审核、检验。其中，批签发被认为是确保疫苗安全性及有效性的最后一关。但如果企业生产的疫苗效价不过关，仅凭这两道关口并不能完全保证每一支疫苗都完全合格。此外，效价不合格的“问题疫苗”容易“漏检”。前述疫苗生产企业相关负责人告诉财新记者，由于效价检测所需时间更长，且需要大量实验动物，无论是企业自检，还是中检院检测，对疫苗效价的检测均为抽检，但对安全性的检测则必须做到“批批检”。“一批疫苗数十万支，理应每一支疫苗都是质量均一的。”陶黎纳告诉财新记者，据湖北省食品药品监督管理局披露的信息，此次武汉生物效价不合格的百白破疫苗，有部分待分装产品混悬液不均匀，极有可能在效价检测过程中均未“抽中”。截至发稿，长生生物百白破效价不足问题的产生原因仍然存疑，有关调查机构尚未作出具体解释。
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